메디톡스의 보툴리눔 톡신 제제 ‘메디톡신’.
국내 1호 보톡스(보툴리눔 톡신 제제) ‘메디톡신’이 시장에서 퇴출됐다.
식품의약품안전처는 18일 미간주름 개선 등 시술에 사용되는 메디톡스 보톡스가 무허가 원료를 사용했다며 품목허가 취소 처분을 확정하고 전량 회수 지시했다.
식약처에 따르면 메디톡스는 메디톡신 생산과정에서 사용 원료 서류를 조작하고 제품의 품질 등을 확인한 역가시험 결과가 기준을 벗어났을 때도 적합한 것처럼 허위로 기재했다는 것이다. 또 다른 보툴리눔 톡신 제품인 ‘이노톡스’는 과징금 1억7460만원을 처분했다.
식약처는 메디톡스의 메디톡신 3개 제품 메디톡신주, 메디톡신주50단위, 메디톡신주150단위에 대해 오는 25일자로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 단 3개 제품은 외부 자문 결과 안전성 우려는 크지 않은 것으로 결론 내렸다.
한편 식약처는 이번 사건이 위해도가 낮은 의약품의 국가출하승인시 별도의 국가검정 없이 서류검토만으로 승인해주는 점을 악용한 행태로 보고 있다.
이에 따라 앞으로는 위해도가 낮은 의약품이라도 무작위로 제조번호를 선정해 국가검정시험을 실시하는 등 제도를 보완할 예정이다.
